1 2 3 4 5 6
Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр). Инструкция
Прибор eBsensor для определения
уровня глюкозы в крови (глюкометр)
Руководство пользователя
3F.-2, No. 83, Sec.2, Gongdao 5th Rd.,
300 Hsinchu, Taiwan
“ВИСГЕНЕР ИНК.”,
3Ф.-2, No. 83, Сек.2, Гонгдао 5 Рд.,
300 Синьчжу, Тайвань.
Ver. 1
1320093
1. Назначение.
« Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови
(глюкометр) в комплекте » предназначен для мониторинга
уровня глюкозы в крови у людей больных диабетом путем
измерения концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови,
взятой только из пальца. Применяемые тест-полоски используются
только для диагностики in vitro (для проведения анализа вне тела
человека). Результаты теста откалиброваны по цельной крови.
Диапазон измерения концентрации глюкозы в цельной
капиллярной крови составляет от 30 до 600 мг/дл (1.66 до 33.33
ммоль/л)1. Глюкометр eBsensor предназначен для проведения
экспресс анализа как в лечебно-профилактических учреждениях,
так и в бытовых условиях.
Принцип теста:
Технология, применяемая в глюкометре eBsensor, основана на
том, что при нанесении капли крови на область реакции
тест-полоски eBsensor, в результате реакции глюкозы крови с
реагентом, создается слабый электрический ток, величина
которого пропорциональна количеству глюкозы в крови. Система
откалибрована с помощью глюкозооксидазного метода.
ВАЖНО:
1. Перед исполь зованием глюкометра eBsensor, пожалуйста,
внимательно прочитайте инструкцию.
2. Пожалуйста, проверьте комплектность глюкометра
eBsensor. При отсутствии каких-либо частей, обратитесь к
продавцу и обменяйте на новый комплект.
3. Детям младше 18 лет, необходимо разъяснение родителей.
4. Используйте только тест-полоски eBsensor. Другие
тест-полоски дадут некорректные результаты.
1 В новых моделях глюкометра eBsensor диапазон измерения составляет:
20 ~ 600 мг/дл (1.1~ 33.33 ммоль/л).
1
2. Описание изделия медицинского назначения.
I. «Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови
(глюкометр) в комплекте»,
вариант комплектации № 1:
1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови
(глюкометр).
2. Полоска для проверки исправности прибора.
Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови
II. «Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови
(глюкометр).
(глюкометр) в комплекте»,
Принадлежности:
вариант комплектации № 2:
1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови
(глюкометр).
2. Полоска для проверки исправности прибора.
3. Устройство для прокалывания пальца.
4. Ланцеты - 10 шт.
Полоска для проверки
Устройство для прокалывания.
исправности прибора.
5. Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови
- 10 шт.
6. Элемент питания, тип ААА, 1,5 В (2 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации прибора.
8. Инструкция-вкладыш по применению тест-полосок.
Тест полоска
9. Дневник учета измерений.
Ланцет.
10. Гарантийный талон.
11. Футляр.
Элемент питания,
Инструкция по эксплуатации
тип ААА, 1,5 В
прибора
2
3
3. Основные технические характеристики.
Спецификация изделия.
Прибор eBsensor для
определения уровня глюкозы
Характеристика продукта
в крови (глюкометр).
Дневник учета измерений.
Гарантийный талон.
1. Образец (проба) крови
Цельная капиллярная кровь
2. Объем крови
2.5 мкл
3. Диапазон Hct (гематокрит)
30% ~ 55%2
30 ~ 600 мг/дл3
4. Диапазон измерения
(1.66 ~ 33.33 ммоль/л)
5. Единицы измерения
мг/дл или ммоль/л
Футляр.
6. Время измерения
10 секунд
Расходными материалами являются:
7. Объем памяти
70 результатов глюкозы крови4
8. Рабочая температура
от 10ºС до 40ºС
• «Тест-полоски eBsensor к прибору eBsensor для определения
9. Влажность при эксплуатации
< 85%
уровня глюкозы в крови (глюкометру)» производства
10. Температура хранения
от 0ºС до 50ºС
«VISGENEER INC.», Taiwan, 3F.-2, No. 83, Sec. 2, Gongdao 5th Rd.,
11. Влажность при хранении
< 95%
300 Hsinchu, Taiwan («ВИСГЕНЕР ИНК.»,Тайвань , 3Ф.-2, № 83,
12. Габариты
87 × 60 × 21 мм
Сек. 2, Гонгдао 5 Рд., 300 Синьчжу, Тайвань).
13. Масса
75 г
14. Средний срок службы, не менее
10 лет
• «Ланцеты к устройству для прокалывания пальца» производства
15. Источник питания
две 1.5В (ААА) батареи
«Jinan Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd», No.1 Shuangshan
16. Электрический стандарт
IEC61010-1:2001, IEC 61326
Sanjian Road 250200 Zhangqiu City, Jinan, Shandong, China
2 В новых моделях глюкометра eBsensor диапазон Hct (гематокрита)
(«Джинан Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко, Лтд», № 1
составляет: 20 ~ 60%.
Шуангшан Санджиан Роад 250200 Жангку Сити, Джинан,
3 В новых моделях глюкометра eBsensor диапазон измерения составляет:
20 ~ 600 мг/дл (1.1~ 33.33 ммоль/л).
Шандон, Китай).
4 В новых моделях глюкометра eBsensor объем памяти составляет: 180
результатов глюкозы крови.
4
5
4. Противопоказания к применению.
• Не влияют на результаты анализа: парацетамол,
•
Глюкометр eBsensor и тест-полоски eBsensor нельзя
метилдопа, glibenclmide, аскорбиновая кислота, креатинин,
мочевая кислота или билирубин, присутствующие в
применять для новорожденных.
крови. Терапевтические
ожидаемых концентрациях в
•
С глюкометром eBsensor используйте только тест-полоски
L-dopa и допамина могут повлиять на
концентрации
eBsensor. Не используйте тест-полоски других
результаты, и лицам, принимающим эти препараты, нельзя
производителей. Другие тест-полоски дадут некорректные
использовать данную систему контроля.
результаты.
• Используйте стандартные меры предосторожности при
•
Глюкометр eBsensor предназначен для диагностики только
обращении с кровью. Все пробы и материалы, с которыми
цельной капиллярной крови, взятой из пальца. Не
контактировал пациент, считаются биологически опасными,
используйте образцы сыворотки или плазмы.
с ними необходимо обращаться как с потенциальными
•
У пациентов с сильно пониженным давлением или
переносчиками инфекции.
находящимся в шоке возможны неточные результаты.
•
Ошибочно заниженные результаты возможны у лиц в
Хранение и использование прибора, меры предосторожности:
• Осторожно обращайтесь с глюкометром. НЕ роняйте
гипергликемическом-гиперосмотическом состоянии, с
его и не прикладывайте к нему больших усилий.
кетозом или без него.
• НЕ разбирайте глюкометр.
•
Значения гематокрита меньше 20% могут привести к
• НЕ очищайте глюкометр спиртом - это может привести
ошибочно высоким результатам теста; значения гематокрита
к его повреждению.
свыше 60% могут привести к ошибочно низким результатам
• Если вы не используете глюкометр, всегда храните его в футляре.
теста (по уровню гематокрита обратитесь к врачу).
• Избегайте воздействия пыли или грязи.
•
Тяжелобольных пациентов нельзя обследовать с помощью
• Держите гнездо ввода тест-полоски в чистом состоянии.
глюкометров.
• Избегайте прямого солнечного света.
•
Влияют на результаты анализа: аскорбиновая кислота,
• НЕ
опускайте глюкометр в воду и не допускайте попадания
креатинин, мочевая кислота, биллирубин, парацетамол,
в него воды. Даже после просушки глюкометра возможны
L-Dopa (L-диоксифенилаланин), допамин, метилдопа,
неточные результаты.
Glibenclmide.
• НЕ применяйте глюкометр, расположенный на горячей
или холодной поверхности.
6
7
•
НЕ используйте глюкометр вблизи телевизора,
Хранение и использование тест - полосок, меры
микроволновой печи или мобильного телефона-это может
предосторожности :
привести к неисправности.
•
С глюкометром eBsensor используйте только тест- полоски
•
Глюкометр не подходит для использования в среде
eBsensor.
воспламеняющейся анестетической смеси с воздухом,
•
Для диагностики in vitro. Тест-полоски используются только
кислородом или закисью азота.
для тестирования вне тела человека.
•
Глюкометр необходимо использовать в среде, влажность
•
Тест-полоски используются только со свежей цельной
которой не превышает 85%.
кровью из пальца - НЕ используйте сыворотку
капиллярной
•
Глюкометр необходимо использовать в среде с температурой
или плазму.
в диапазоне от 10 до 40 градусов Цельсия.
•
Тест-полоски предназначены только для однократного
•
Перед использованием глюкометр необходимо прогреть до
использования. НЕ используйте их повторно.
комнатной температуры примерно в течение
20 минут.
•
Используйте тест-полоску сразу же после ее извлечения
Несоблюдение этого может привести к неточным результатам теста.
из флакона.
•
НЕ вынимайте тест-полоску во время выполнения измерения.
•
Не используйте поврежденные тест - полоски (согнутые,
•
Высота над уровнем моря до 2400 метров не влияет на
порванные и т.д.).
измерения
уровня глюкозы в крови с глюкометром eBsensor.
•
Храните тест-полоски при комнатной температуре, в
•
Результат анализа, полученный на глюкометре, может
сухом месте
при температуре от 4°С (39°F) до 30°С (86°F).
отличаться от лабораторного результата в пределах нормального
НЕ храните тест- полоски в холодильнике.
отклонения. Однако два результата должны быть в пределах
•
Используйте тест-полоски при температуре от 10°С (50°F)
20% друг от друга.
до 40°С (104°F), и влажности не выше 85%.
•
Глюкометр необходимо утилизировать в соответствующий
•
Храните тест-полоски только в их оригинальной упаковке;
контейнер.
НЕ перекладывайте их в новый флакон или другой контейнер.
•
При утилизации прибора и использованных батареек
•
Тест-полоски используются в течение 3 месяцев с даты
меры предосторожности и местные предписания.
соблюдайте
первого открытия контейнера. Дату первого открытия
•
Глюкометр относится к классу потенциального риска 2а -
контейнера можно обозначить на контейнере с тест-полосками.
изделие со средней степенью риска.
Всегда
закрывайте контейнер крышкой сразу после
•
Храните прибор и все другие компоненты в недоступном
использования. НЕ используйте тест-полоски по истечении
для детей месте.
3 месяцев.
8
9
• Не используйте тест - полоски с истекшим сроком
• Для безопасной утилизации ланцетов используйте плотно
годности,
указанным на упаковке. Использование тест
защелкивающийся колпачок. При утилизации следуйте всем
- полосок с истекшим сроком годности может привести к
мерам предосторожности в соответствии с местными
получению неверных результатов тестирования.
нормами.
• Тест-полоски относятся к классу потенциального риска
• Ланцеты храните в недоступном для детей месте.
2б - изделие с повышенной степенью риска. Не токсично
при комнатной температуре, не выделяет в окружающую
Справочная литература:
среду токсических веществ, не оказывает вредного
1. Tietz, N.W.,Textbook of Clinical Chemistry, p.2190 (1994)
воздействия на организм человека при непосредственном
контакте. Все анализируемые пробы крови и материалы, с
которыми контактировал пациент, должны рассматриваться
как потенциально инфицированные.
• При утилизации тест-полосок следуйте местным нормам.
• Храните флакон с тест-полосками в недоступном для детей
месте. Колпачок или флакон могут содержать осушители,
которые представляют опасность в случае их вдыхания
или проглатывания, также могут вызвать раздражение
кожи или глаз.
Хранение и использование ланцетов, меры предосторожности:
• Ланцеты предназначены только для однократного
использования. НЕ используйте их повторно.
• В целях безопасности ланцеты предназначены только для
индивидуального пользования.
• НЕ используйте ланцет, если защитный колпачок
поврежден или отсутствует.
• Ланцеты относятся к классу потенциального риска 2а -
изделие со средней степенью риска. Ланцеты стерильны,
апирогенны. нетоксичны.
10
11
5. Подготовка глюкометра eBsensor к работе.
2. Место ввода
Вставляется тест
ВАЖНО :
тест-полоски.
полоска или
Самостоятельное, ежедневное определение уровня глюкозы
полоска для
в крови обеспечит Вам высокий уровень безопасности в
проверки
повседневной жизни, а при занесении результатов в дневник
исправности
учета измерений, облегчит Вашему врачу проведение
прибора.
лечения. Тем не менее, самостоятельное определение уровня
глюкозы не может заменить постановку диагноза врачом
Используется для
3. Кнопка.
или регулярные визиты к доктору. Самостоятельное
вызова из памяти
определение уровня глюкозы в крови следует использовать
сохраненных
лишь после того, как Вы получите подробные инструкции
результатов теста
от квалифицированного врача-специалиста по лечению
или для
сахарного диабета.
изменения
значений времени
и даты в режиме
настройки.
Описание компонентов прибора:
Задняя панель глюкометра.
Передняя панель глюкометра.
2
1
1. Отсек для
Используются две
1
1. Экран.
Отображает
батарей.
батареи типа ААА.
результат уровня
глюкозы в крови,
2.Переключа
Используется для
сообщения и
тель единиц
выбора единиц
значения
измерения.
измерения.
концентрации
крышка батарейного отсека
3
2
глюкозы крови,
3
Используется для
сохраненные в
3. Кнопка
настройки времени
памяти.
настройки
и даты.
часов.
12
13
Экран глюкометра.
Устройство для прокалывания.
1. Символ памяти
1. Рычаг для извлечения ланцета
1
9
2. Символ кода
8
2. Затвор
2
3. Термодатчик
1
4. Знак батареи
4
3. Кнопка спуска
3
5. Знак капли крови
2
6
4. Держатель ланцета
4
6. Единицы измерения: ммоль/л
3
5. Круглая защитная крышка
5
7
5
6
7
7. Единицы измерения: мг/дл
ланцета
8. Дата
6. Метка глубины проникновения
9. Время
7. Колпачок
Тест полоска.
1. Верхний
Капля крови
Ланцет однократного
край.
наносится на
применения к устройству для
полукруглый
прокалывания пальца
срез вверху
1
2
узкого канала
Ланцет имеет круглую защитную
тест-полоски.
3
крышку
2.
Контакты
Электрические
помещаются
лицевой
контакты
Полоска для проверки
стороной вверх
и вставляются в
исправности прибора
прибор.
(контрольная полоска).
3.
Индикаторное
Индикаторное
отверстие
отверстие
показывает,
достаточно ли
крови нанесено
на область
реакции.
14
15
Порядок работы.
5.1. Установка батарей.
5.2.
Установка даты и времени.
Для работы глюкометра необходимы
Установку даты и времени выполняют всякий раз перед тестированием
две щелочные батареи 1.5 В (типа ААА).
или после замены батареи. Точность установленного времени
и даты очень важны для просмотра результатов, сохраненных
Шаг 1. Откройте крышку батарейного
в памяти. Пожалуйста, учтите, что время устанавливается в 24
отсек..
часовом формате.
Шаг 2. Внутри отсека имеются углубления
для батарей с указанием знаков
Порядок настройки даты и времени
полярности для каждой батареи.
Шаг 1. Откройте крышку батарейного
Шаг 3. Соблюдайте полярность подключения
отсека и найдите кнопку установки
батареи.
часов слева, ниже места размещения
батарей.
Шаг 4. Вставьте отдельно каждую
батарею в отсек параллельно друг другу.
Шаг 2. Нажмите и отпустите кнопку
установки часов, на экране начнут
Шаг 5. После правильной установки
мигать цифры установки года.
батарей вы услышите звуковой сигнал.
Шаг 3. Нажмите и удерживайте нажатой
Шаг 6. Установите время и дату для чего
кнопку
до тех пор, пока на экране
обратитесь к п.5.2 в этом буклете.
не появится нужный год.
Шаг 7. Закройте крышку батарейного
Шаг 4. Нажмите и отпустите кнопку настройки часов,на экране
отсека.
начнут мигать цифры месяца.
Если батареи разряжены, на экране
Шаг 5. Нажмите и отпустите кнопку для настройки числовых
появится знак батареи. Для замены
значений до тех пор, пока на экране не будет показан нужный
батарей следуйте указанным выше
месяц.
процедурам.
Шаг 6. Нажмите и отпустите кнопку настройки часов, на экране
начнут мигать цифры дня.
16
17
5.3.
Переключение единиц измерения.
Шаг 7. Нажмите и отпустите кнопку
для настройки
числовых значений до тех пор, пока на экране не будет
Глюкометр отображает значения глюкозы в одной из двух
показан нужный день.
выбранных системах измерения : миллиграммах на децилитр
(мг/дл) или миллимолях на литр (ммоль/л).
Шаг 8. Нажмите и отпустите кнопку настройки часов, на
экране начнут мигать цифры часа.
Порядок выбора единиц измерения
Шаг 9. Нажмите и отпустите кнопку
для настройки
числовых значений до тех пор, пока на экране не будет
показан нужный час.
Шаг 1. Откройте крышку батарейного
отсека и найдите переключатель справа
Шаг 10. Нажмите и отпустите кнопку настройки часов, на
ниже места установки батареи.
экране начнут мигать цифры минут.
Шаг 11. Нажмите и отпустите кнопку
для настройки цифр
до тех пор, пока на экране не будут показаны точные минуты.
Шаг 2. Переведите переключатель вправо,
если в качестве единицы измерения
Шаг 12. Нажмите и отпустите кнопку настройки часов, на
вы выбрали миллиграммы на децилитр;
экране появится “ OFF“ для выхода из режима настройки
на экране будет показано mg / dL.
времени и даты.
Переведите переключатель влево, если
в качестве единицы измерения вы
выбрали миллимоли на литр; на экране
будет показано mmol/L.
18
19
6. Начало анализа.
Измерение уровня глюкозы в крови
5.4. Проверка функционирования глюкометра.
Контрольная полоска используется для проверки правильного
Теперь все готово к определению уровня глюкозы в крови с
функционирования глюкометра.
использованием глюкометра eBsensor.
Этот глюкометр поможет вам контролировать уровень глюкозы
Порядок проверки глюкометра
в крови в любое время, в любом мес
Шаг1.Поверните прибор экраном к себе.
Порядок измерения уровня глюкозы в крови
Шаг 2. Выньте контрольную полоску
из упаковки.
Шаг 3. Поверните контрольную полоску
Шаг 1. Снимите колпачок с
надписью “CHECK” к себе.
прокалывающего устройства.
Шаг 4. Вставьте контрольную полоску
в место ввода тест -полоски.
Шаг 5. Если на экране отображается
¨АВС” и звучит сигнал, то это указывает
Шаг 2. Вставьте ланцет в держатель
на нормальное функционирование
ланцета и надавите на него, пока он
глюкометра.
полностью не встанет на место.
Если на экране отображается “ Е01”,
это указывает на неисправность
глюкометра. В этом случае, пожалуйста,
Шаг 3. Скрутите круглую защитную
выньте контрольную полоску из
глюкометра и положите ее в упаковку.
крышку в передней части ланцета и
снимите ее.
Глюкометр не готов к определению
глюкозы в крови. Пожалуйста, обратитесь
к продавцу.
Шаг 4. Наденьте колпачок обратно на
Шаг 6. После успешной проверки
прокалывающее устройство.
глюкометра, выньте контрольную полоску
из прибора и поместите ее в упаковку.
Глюкометр готов к измерению уровня
глюкозы в крови.
20
21
Шаг 5. Перед использованием вам
Шаг 10. Поверните тест-полоску так,
необходимо выбрать значение глубины
чтобы треугольный знак на
тест-
проникновения. Прокалывающее
полоске был обращен к вам, затем
устройство имеет 5 уровней глубины
полностью вставьте конец электрического
проникновения. Уровень 1 представляет
контакта тест- полоски в отверстие для
собой самую малую глубину (для людей
ввода тест-полоски.
с тонкой кожей ); уровень 5 - самую
большую (для людей с толстой кожей).
Шаг 11. После этого автоматически
Для прокалывания пальца рекомендуется
включится глюкометр, на экране
начинать с уровня 1.
будет показан кодовый номер (например,
800) вместе с подачей звукового сигнала.
Убедитесь, что этот номер совпадает
Шаг 6. Выставьте требуемую глубину
с кодовым номером на флаконе тест-
кожного проникновения путем вращения
полосок. Знак капли крови на экране
верхней части регулируемого
наконечника до тех пор, пока
будет мигать до тех пор, пока кровь
установленный номер не совместится
полностью не заполнит индикаторное
с риской.
отверстие.
Шаг 12. Положите руку на стол и
Шаг 7. Оттяните затвор прокалывающего
прижмите прокалывающее устройство
устройства назад до щелчка.
к кончику пальца.
Шаг 13. Нажмите кнопку спуска на
прокалывающем устройстве, и ланцет
проколет вашу кожу.
Шаг 8. Вымойте руки теплой водой с
мылом. Тщательно ополосните и
Шаг 14. Для получения капли крови,
высушите их.
осторожно сдавите палец.
Шаг 9. Откройте флакон с тест -
Шаг 15. Поднесите палец с каплей
полосками. Выньте тест-полоску
крови к полукруглому срезу в верхней
из флакона и плотно закройте
крышку.
части узкого канала тест - полоски.
22
23
Шаг 16. Кровь автоматически втянется в полоску. Кровь должна
Шаг 23. Снимите колпачок с
заполнить индикаторное отверстие внутри желтого треугольника.
прокалывающего устройства.
Если на полоске достаточное количество крови, то индикаторное
Поместите круглую защитную крышку
отверстие станет красным (заполненным кровью ). Если
обратно на ланцет.
индикаторное отверстие не полностью заполнено кровью и
глюкометр начал обратный отсчет времени измерения, не
пытайтесь добавлять кровь на полоску, а извлеките полоску.
Шаг 24. Для извлечения ланцета
Повторите тест, используя новую тест-полоску.
сдвиньте рычаг для извлечения вперед
и поместите использованный ланцет в
Замечание:Пожалуйста, не добавляйте кровь.
герметичный контейнер.
Шаг 17. Удерживайте кровь на полоске до тех пор , пока глюкометр
не подаст звуковой сигнал.
Шаг 18. Глюкометр начинает обратный отcчет с 10-ти секунд.
7. Пользование памятью глюкометра
Глюкометр eBsensor сохраняет в памяти
70
последних
Шаг 19. После отсчета от 10-ти до
результатов измерения синхронизированных с датой и временем.
5
1-го, на экране появляются
При заполнении памяти происходит перемещение сохраняемых
результаты анализа (например, 100)
данных-самые последние результаты добавляются в память,
и автоматически сохраняются в
памяти глюкометра.
а самые ранние результаты из нее удаляются.
Шаг 20. Запишите значение глюкозы в
дневнике учета измерений.
Шаг 21. Глюкометр автоматически
5 В новых моделях глюкометр eBsensor сохраняет в памяти 180 последних
отключается при извлечении тест-
результатов измерения синхронизированных с датой и временем.
полоски.
Шаг 22. Поместите использованную
тест-полоску в герметичный контейнер.
24
25
Порядок просмотра результатов, сохраненных в памяти
Диапазон ожидаемых значений
Шаг 1. Вы можете войти в режим памяти, нажав кнопку .
При контроле уровня глюкозы в крови необходимо с врачом
Замигает “01” с последующим результатом уровня
обсудить значения ваших результатов и определить нормальный
глюкозы совместно с датой и временем.
ожидаемый диапазон ваших собственных значений уровня
глюкозы в крови.
Ожидаемые уровни глюкозы в крови при отсутствии диабета7:
* Натощак: 7 0 - 1 1 0 мг/дл (3.9 ~ 6.1 ммоль/л).
* Через 2 часа после еды: менее 1 2 0 мг/дл (6.7 ммоль/л).
Не забудьте повторить анализ, если его результаты
Шаг 2. Вновь нажмите кнопку для получения второй записи.
находятся вне диапазона ожидаемых значений.
ВАЖНО:
Ели вы получили неожиданные результаты:
Высокие или низкие показания глюкозы в крови могут
6
означать потенциально серьезное медицинское состояние.
Шаг 3. Вы можете получить все 70 записей, нажав кнопку
Если уровень глюкозы в крови необычно низкий или
Шаг 4. После показа самого раннего результата на экране
высокий, или вы сомневаетесь в показаниях, повторите
символ “ OFF“ для выхода из режима памяти,
появится
тест с новой тест-полоской. Если показание не
автоматическое отключение глюкометра.
затем последует
соответствует вашим симптомам или если результат
уровня глюкозы ниже 60 мг/дл или выше 240 мг/дл,
необходимо обратиться к врачу и далее следовать его
рекомендациям.
6 В новых моделях глюкометра eBsensor объем памяти составляет:
7 Tietz, N.W.,Textbook of Clinical Chemistry, p.2190 (1994)
180 результатов глюкозы крови.
26
27
8. Устранение неисправностей
Сообщение
Причина
Действие
В следующей таблице приведены все экранные сообщения. Это
поможет вам идентифицировать проблему. Однако при
Необходим ремонт
возникновении проблемы, сообщения могут не появляться.
Глюкометр
глюкометра. Обратитесь
Ненадлежащее использование может привести к неточным
неисправен.
к авторизованным
результатам без отражения на экране сообщения об ошибке.
дистрибьюторам.
Сообщение
Причина
Действие
Замените на новые две
Низкий заряд
ААА щелочные батареи.
Установка даты и
Нет.
батареи.
Настройте время и дату.
времени.
Батарея
Замените на новые две
разрядилась.
Отображение
Убедитесь, что это число
ААА щелочные батареи.
Глюкометр
кодового
номера
совпадает с числом,
Настройте время и дату.
автоматически
указанным на флаконе
(например, 113).
отключается.
тест-полосок.
Окружающая
Повторите тест в теплом
Система готова к
Теперь вы можете нанести
температура
месте при температуре
приему пробы крови.
пробу крови.
слишком низкая
10ºС~40ºС.
для выполнения
теста.
Глюкометр начинает
Нет.
обратный отсчет от 10
Окружающая
Повторите тест в теплом
до 1. Это время теста.
температура
месте при температуре
слишком
10ºС~40ºС.
Отображение
Нет
высокая для
результата
выполнения
теста.
определения уровня
глюкозы в крови.
Вновь проверьте уровень
Уровень глюкозы
Вставьте
Нет
выше 600 мг/дл
глюкозы в крови. Если
контрольную
вновь отображается “HI”,
(33.33 ммоль/л)
полоску.
немедленно обратитесь к
Глюкометр в норме.
врачу.
28
29
9. Маркировка.
Сообщение
Причина
Действие
Вновь проверьте уровень
Не допускается повторное использование
Уровень глюкозы
глюкозы в крови. Если
ниже 20 мг/дл
вновь отображается “LO”,
(1.66 ммоль/л)
немедленно обратитесь к
Обратитесь к рабочим инструкциям
врачу.
Храните в сухом месте
Неправильная
Повторите тест с новой
рабочая процедура.
тест-полоской. Если
Тест-полоска уже
Внимание, обратитесь к
сообщение
сопроводительной документации
использовалась, или
отображается вновь,
неисправность
обратитесь к продавцу.
Изделие для in-vitro диагностики
глюкометра.
Непригодная тест-
Пожалуйста,
Ограничение рабочей температуры.
полоска.
используйте новую
тест-полоску.
Использовать до
Избегать солнечного света при хранении
Каталожный номер (номер продукта)
Представитель ЕС
Не выбрасывайте данный прибор вместе с бытовыми
или городскими отходами. Прибор должен быть
утилизирован отдельно.
Прибор необходимо утилизировать в
соответствующий контейнер или отнести его в
специализированный пункт сбора данных отходов.
30
31
Электромагнитная совместимость и информация о безопасности
Прибор прошел проверку на предмет устойчивости к
радиочастотному электромагнитному полю в диапазоне частот
Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови
от 80 МГц до 2500 MГц при 3 В/м по ГОСТ Р 50267.0.2-2005,
(глюкометр) соответствует электрическим стандартам
ГОСТ Р 51317.4.3-2006 (МЭК 61000-4-3:2006).
IEC61010-1:2001, IEC 61326.
Прибор прошел проверку на устойчивость к магнитному полю
Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови
промышленной частоты ( длительный режим генерации) в
(глюкометр) соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.02-2005
диапазоне частот от 50 Гц до 60 Гц при 3 А/м по ГОСТ Р
(МЭК 60601-1-2:2001).
50267.0.2-2005, ГОСТ Р 50648-94(МЭК 1000-4-8-93).
Внутреннее энергооборудование. Устройство работает от двух
По ГОСТ 14254 прибор относится к классу защиты от воды
сменных батареек типа ААА по 1, 5 В. Номинальное напряжение
IPXO (оборудование, не имеющее защиты от воды).
питания 3VDC.
Документы на «Прибор eBsensor для определения уровня
Устройство не предназначено для работы в присутствии
глюкозы в крови (глюкометр)»:
взрывоопасной смеси анестетиков с воздухом, кислородом или
Регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2011/10779 от 11
закисью азота.
октября 2011 года выдано на «Прибор eBsensor для определения
Степень защиты от поражения электрическим током по ГОСТ
уровня глюкозы в крови
( глюкометр )» производства
Р 50267.0 - 92 - тип BF. Это уровень электрической защиты
«ВИСГЕНЕР ИНК.», Тайвань, « VISGENEER INC. », Taiwan,
пользователя, допустимый для данного устройства.
3F.-2, No. 83, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., 300 Hsinchu, Taiwan. Срок
действия:не ограничен.
Прибор прошел проверку на измерение напряженности
Декларация о соответствии продукции «Прибор eBsensor для
электромагнитного поля индустриальных радиопомех (ИРП)
определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) в комплекте»,
в полосе частот 30-1000 МГц по ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ
рег. № РОСС TW.ME20.Д00787, действительна до «26» октября
Р 51318.11 - 2006 ( Эмиссия индустриальных радиопомех ).
2014 года, выдана ОС «Сертинформ ВНИИНМАШ».
Соответственно, прибор характеризуется низким уровнем
Свидетельство об утверждении типа средств измерений
электромагнитного излучения и вряд ли будет служить
TW.C.39.003.A № 48379 на Приборы eBsensor для определения
источником помех для электрического оборудования,
уровня глюкозы в крови
( глюкометры ), производства
находящегося рядом.
« VISGENEER INC. », Тайвань, выдано
Федеральным
агентством по техническому регулированию и метрологии
Прибор прошел проверку на предмет устойчивости к
22.10.2012 г., действительно до 22.10.2017г. Регистрационный
электростатическим разрядам
3 уровня по ГОСТ Р
№ 51447-12.
50267.0.2-2005, ГОСТ Р 51317.4.2-99 (МЭК 61000-4-2-95).
32
33
Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови
Сайт представительства в РФ: www.ebsensor.ru
(глюкометр) соответствует требованиям:
Информационный центр: 8-800-775-15-08
ГОСТ Р 50444-92 (р.3,4), ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88),
(звонок бесплатный для всех регионов России).
ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2:2001),
ГОСТ Р 50267.0.4-99, ГОСТ Р ИСО 10993-2009 (ч. 1,2,4,5,10,11).
Тест-полоски eBsensor к прибору eBsensor для определения
уровня глюкозы в крови (глюкометру) соответствуют
требованиям:
ГОСТ Р ИСО 10993-2009 (ч. 1,2,5,10), ГОСТ Р 52770-2007,
ГОСТ Р 51088-97, ГОСТ Р 51352-99.
Ланцеты к устройству для прокалывания пальца соответствуют
требованиям:
ГОСТ Р 50444-92; ГОСТ 19126-2007; стандарты серии ГОСТ Р
ИСО 10993, ГОСТ Р 50444-92; ГОСТ 19126-2007; стандарты
серии ГОСТ Р ИСО 10993.
Изготовитель:
«VISGENEER INC.», Taiwan, 3F.-2, No. 83, Sec. 2, Gongdao 5th
Rd., 300 Hsinchu, Taiwan («ВИСГЕНЕР ИНК.», Тайвань, 3Ф.-2,
№ 83, Сек. 2, Гонгдао 5 Рд., 300 Синьчжу, Тайвань).
Сделано в Тайвани.
Импортер и представитель в РФ:
ООО «МедДиагностикФарм»
Юридический адрес: 142190, Московская обл., г. Троицк, ул.
Лесная, дом 4б, к. 86.
Фактический адрес: 125362, г. Москва, Строительный проезд,
дом 7а, корпус № 7, офис 8.
Адрес для корреспонденции: 125371, г. Москва, а/я 4
34
35
36